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国家药监局：截至2022年底共批准新冠病毒检测试剂136个

2023-02-08 13:43:35     来源 : 中新经纬


(资料图片)

中新经纬2月8日电 据国家药品监督管理局网站消息，国家药监局8日发布《2022年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。报告指出，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂，截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个(包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂)，为疫情防控工作提供了有力保障。

《报告》提到，2022年4月，由我国组织制定的国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求及建议》获得ISO批准发布。

《报告》显示，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检测试剂优先审评审批工作，新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期，充分满足疫情防控需要。

《报告》还提到，2022年，国家药监局还启动了新冠病毒核酸采样设备应急审批。组织修订《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准。全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合(ECMO)产品注册研发，推动产品尽快上市。(中新经纬APP)

标签： 国家药监局 核酸扩增 检测试剂

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